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華北制藥通過環孢素軟膠囊一致性評價 該產品2018年銷售收入1.2億元

近日,華北制藥股份有限公司(以下簡稱“華北制藥”)收到國家藥品監督管理局核準簽發環孢素軟膠囊(25mg、50mg)的《藥品補充申請批件》,該藥品兩個規格通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

環孢素軟膠囊為免疫抑制劑,主要適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應,也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應(GVHD);同時適用于內源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類風濕關節炎、腎病綜合征等非移植性適應癥。本品由NOVARTIS研發,1994年在德國上市;1995年7月獲美國FDA批準在美國上市。

華北制藥表示,開展一致性評價工作以來,公司該藥品兩個規格累計研發投入2437.15萬元人民幣(未經審計)。其中,該產品2018年銷售收入1.2億元。

目前,包括華北制藥在內國內有11家公司擁有該產品生產批文,華北制藥為國內第二家通過該產品一致性評價的企業。


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